苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在转入 ICH 该理事会四组织，以及国在内外特别泻药政标准的密集实行，国在内外标准愈来愈高度融合。而无论作为处方注销以及 GMP 生产线，研究室监管都是保证鉴定是否需要满足用途的重要片段，也是 GxP 相一致性体检近期关注的一个片段。从泻药企运营出发，必需的处方研制和生产线步骤只能准确的鉴定数据来尽可能，而研制/QC 研究室的监管，如果因为流孺失效或医护人员解决办法，导致了差值或 OOS，首先很难发现，随即会给行业的运营导致很多服务费上的阻碍。通过研究室各个方面的必需标准监管，使密度系统始终处于受控长时间，是行业监管医护人员一直关心的地方。为了借助泻药学行业需要准确地解释国在内外特别标准对研究室的允许，以及认识理论上 EP 与 ICH Q4 及国在内外特别中所泻药内容可的最新进展。从而为尽可能研制及生产线鉴定结果的实用性，同时按照 GMP 和国在内外中所泻药允许对研究室进行的设计和监管，必需防止鉴定步骤中所出现的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 翌年 13-15 日在南通市举办关于「泻药企研究室（研制/QC）标准监管与 ICH 指南及中所泻药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安前头 决议短时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天分派)分派两处：南通市 (具体两处直接发放报名医护人员)二、决议主要沟通内容可 详见（日孺安前头所列)三、参会对象 泻药学行业研制、QC 研究室密度监管医护人员；泻药学行业服务商现场审计医护人员；泻药学行业 GMP 内审医护人员；放弃 GMP 体检的特别管理机构负责人（物料、服务设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；泻药企、研究其单位及私立大学特别处方研制、注册注销特别医护人员。四、决议说明 1、理论讲解, 实例数据分析, 专题讲义, 互动答疑.2、东吴私立大学压轴均为本理事会 GMP 文书工作室科学家，新版 GMP 标准草拟人, 体检员和零售业内 GMP 资深科学家、欢迎打来发表意见。3、完成全部培训课孺者由理事会颁发培训证书 4、行业只能 GMP 内训和个人兴趣，请与会务四组前头系 五、决议服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；住宿统一安前头，服务费自理。六、前头系方式 电 广府：13601239571前头 系 人：日本语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中所国在精细化工行业监管理事会医泻药精细化工专业委员会 二○一八年八翌年 日 孺 安 前头 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外标准对研究室的允许所列述 1.FDA/欧洲联盟/中所国在 GMP 2. 中所国在中所泻药研究室标准所列述 3. 研究室医护人员监管允许 4. 研究室还原剂监管允许 5. 研究室标准品监管允许 6. 特性飞行测试最新标准通则 7. 中所国在中所泻药 2020 版其他最新进展 二、迄今为止国在内研制/QC 研究室监管存在的解决办法深入探讨 1. 国在内现场体检特别解决办法 2.FDA 483 警告义统特别解决办法 三、泻药学行业研制/QC 研究室的布局和的设计 1. 从产品研制的不同生命周期，的设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术开发社会活动和范围 *研究室的设计到建设社会活动流孺 四、生产线 QC 及研制研究室的的设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作流孺（送样——分样——鉴定——报告）完成研究室 URS 的设计 2. 研究室的布局通则（人流物流、微生物监护、交叉饮用水等）3. 与此相关：某先进的设计研究室的的设计图样及内部结构讨论 4.QC 研究室及研制研究室的异同 东吴私立大学人： 周老师，资深科学家。在处方鉴定预备队文书工作 30 余年，第九、十届中所泻药委员会委员、国在家局 CDE 仿泻药学立卷审查2人，北京市上市后处方相容性监测与再称赞科学家库科学家，国在家食品处方监督监管局等多个独立机构审评科学家库科学家。本理事会特聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别允许所列述 1．EP 凡例全面所列述 2．EP 关于元素混合物按规定所列述 3．EP 关于标准物质监管允许 4．EP 关于包材密度允许 5．EP 关于酵母物质监管允许 6．EP 各论草拟技术开发指南的有通则简介 7．ICH Q4 通则所列述 8．ICHQ4 各技术开发附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵所列述 二、研究室日常监管规孺 1. 注销及 GMP 允许的研究室 SOP 密度体系 *与此相关：某研究室常见于 SOP 指南 *近期讲解：生产线步骤中所，处方鉴定诱发结果 OOS 的报告及处理事件 *近期讲解：研制及生产线步骤中所的取样流孺和允许 2. 如何将国在内外中所泻药转化采用，以及多国在中所泻药的互相配合（ICH）3. 如何对研究室医护人员进行必需培训和考试 a) 研究室安全 研究室操作标准性 4. 研究室数据监管及数据实用性监管通则 实弹训练 1. 注销及 GMP 证照步骤中所，对研究室体检的风险点： 从人/机/料/法/环出发数据分析 2. 体检现场时，现场常见于历史记录的监管及受控 东吴私立大学人：布老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国在内知名泻药企及外资行业高管；近 20 年不具口服研制、口服工艺前头合开发、口服数据分析及生产线监管的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触预备队的实际解决办法，不具丰富的数据分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本理事会特聘教员。

编辑：决议君