药企研究团队（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身ICH全球性组织，以及全球性上相关药政条文的密集出台，全球性上条文越发较低度融合。而无论作为本品申报以及GMP装配，科学研究团队管理者都是确保安全检查是否能够依赖于用途的重要每一集，也是GxP完全符合性检查和综合关注的一个每一集。从药企运营出发，有效的本品共同开发和装配每一次需要吻合的检查统计数据来必要，而共同开发/QC科学研究团队的管理者，如果因为时序失效或业务部门疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，终于可能会给的企业的运营造成了很多成本上的不良影响。通过科学研究团队各个方面的有效规范管理者，使数量级系统始终保持稳定正因如此状态，是的企业管理者业务部门一直关心的以外。为了鼓励制药的企业能够吻合地理解全球性上相关条文对科学研究团队的立即，以及洞察当前EP与ICH Q4及全球性上相关原产地内容的同类型进展。从而为必要共同开发及装配检查结果的劳全性，同时按照GMP和全球性上原产地立即对科学研究团队进行内部设计和管理者，有效消除检查每一次中都面浮现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企科学研究团队（共同开发/QC）规范管理者与ICH简要及原产地同类型进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、可能大会劳前头 可能大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到目的地：潍坊市 (具体目的地从外部给与报名者业务部门)二、可能大会主要交流内容详见（日程劳前头表)三、参可能会对象制药的企业共同开发、QC科学研究团队数量级管理者业务部门；制药的企业服务供应商指导业务部门审计业务部门；制药的企业GMP内审业务部门；给予GMP检查和的相关业务部门负责人（建筑材料、军事设施与电子设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、科学研究其单位及大学相关本品共同开发、申请申报相关业务部门。四、可能大会说明1、理论讲解,实例分析,回顾研读,互动答疑.2、受聘嘉宾均为本协可能会GMP指导室研究员，新版GMP规格编撰人,检查和员和行业内GMP资深研究员、欢迎来电咨询。3、进行全部培训较低中都面课程者由协可能会颁发培训证书4、的企业需要GMP内训和指导，请与可能筹备委员会组亦同系五、可能大会开支可能筹备委员会费：2500元/人（可能筹备委员会费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一劳前头，开支体弱。六、亦同系方式电 话：13601239571 亦同 系 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都面国石化的企业管理者协可能会医药石化专业委员可能会 二○一八年七月日 程 劳 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4相关立即点出 1．EP梗概更进一步点出 2．EP关于特性杂质规范点出 3．EP关于规格物质管理者立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于发酵物质管理者立即 6．EP各论编撰技术简要同类型版概要介绍 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目点出 二、科学研究团队日常管理者立即与规程 1.FDA/欧盟/中都面国GMP 2.中都面国原产地科学研究团队规范点出3.中都面国原产地2020版相关21世纪 4.申报及GMP立即的科学研究团队SOP数量级体系 *案例：某科学研究团队少用SOP明末清初单 *综合讲解：装配每一次中都面，本品检查异常结果OOS的调查及处理 *综合讲解：共同开发及装配每一次中都面的样本时序和立即 5.如何将全球性上原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 受聘人：利老师 资深研究员、工程力学，曾任职于全球性间曾为药估量外资的企业较低管；近20年具有口服共同开发、口服传统工艺共同开发、口服分析及装配管理者的丰富有系统实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触一线的确实疑问，协可能会及CFDA较低研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究团队的管理者 1.科学研究团队业务部门管理者立即 2.科学研究团队试剂管理者立即 3.科学研究团队规格品管理者立即 4.吻合度次测试同类型条文概要 二、现阶段全球性间共同开发/QC科学研究团队管理者存有的疑问探究 1.全球性间指导业务部门检查和相关疑问 2.FDA 483警告信相关疑问 三、科学研究团队统计数据管理者及统计数据劳全性管理者概要 四、如何对科学研究团队业务部门进行有效培训和遴选 a)科学研究团队劳全 b)科学研究团队操作规范性 五、实训： 检查和指导业务部门时，指导业务部门少用记录的管理者及正因如此 受聘人：战老师，资深研究员。国家地区、境外本品GMP指导业务部门检查和员，本品检查一线指导近三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA较低研院及本协可能会特邀教师副教授。在申请指导业务部门核查及飞检方面积累丰富的有系统指导实战经验。本协可能会及CFDA较低研院博士生副教授。 制药的企业共同开发/QC科学研究团队的样式和内部设计 1.从其产品共同开发的不同生活史，内部设计科学研究团队需求 *不同阶段所涉及科学研究团队技术社交活动和范围 *科学研究团队内部设计到建设社交活动时序 2.根据其产品剂型和指导时序（送样——分样——检查——年度报告）进行科学研究团队URS内部设计 3.科学研究团队的样式概要（交通流量物流、微生物隔离、平行污染等） 4.案例：某先进内部设计科学研究团队的内部设计图样及结构讨论 5.QC科学研究团队及共同开发科学研究团队的异同 受聘人：吴老师 在过去的20多年时间中都，在多个全球制药的企业，全球性间的企业指导过。 熟悉全球性上科学研究团队的样式及内部设计，以及电子设备军事设施服务供应商。受聘过验证主管，验证经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会博士生副教授。

编辑：可能大会君