苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际第三民间组织，以及海内外涉及毒药政法律法规的稀疏制定，海内外法律法规越来越高度融合。而无论作为毒处方备案以及 GMP 产出，数据分析团队行政都是确保核查是否必须满足主要用途的重要马蹄形节，也是 GxP 符合性核查综合关注的一个马蹄形节。从毒药企试运行驶往，有效率的毒处方共同开发和产出检视过许无需正确的核查数据来保障，而共同开发/QC 数据分析团队的行政，如果因为流许启动时或医护人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，先次会给民营企业的试运行带来很多成本上的严重影响。通过数据分析团队各个方面的有效率原则行政，使总质量管理系由统即便如此处于借助于状态，是民营企业行政医护人员一直谈论的区域内。为了为了让制毒药民营企业必须正确地理解海内外涉及法律法规对数据分析团队的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外涉及书目内容可的最近进展。从而为保障共同开发及产出核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外书目促请对数据分析团队透过的设计和行政，有效率防止核查检视过许之前显现的各种顾虑。为此，我为单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在扬州市举办关于「毒药企数据分析团队（共同开发/QC）原则行政与 ICH 最新及书目最近进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安并排 决议星期：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日区域内报到)报到附近：扬州市 (说明附近必要发给报名医护人员)二、决议主要交流会内容可 详述（日许安并排同上)三、参会都可 制毒药民营企业共同开发、QC 数据分析团队总质量行政医护人员；制毒药民营企业供应商现场审计医护人员；制毒药民营企业 GMP 内审医护人员；不感兴趣 GMP 核查的涉及行政实习负责人（物成之、军事设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；毒药企、数据分析为单位及大学涉及毒处方共同开发、注册备案涉及医护人员。四、决议说明 1、理论解说, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本联合会 GMP 的公司新技术人员，新版 GMP 国和际标准起草人人, 核查员和行业内 GMP 资深新技术人员、赞赏来电咨询。3、顺利完成全部招聘课许者由联合会颁发招聘证书 4、民营企业无需 GMP 内训和个人兴趣，请与会务第三组密切联系由 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、讲演、数据等）；食宿统一安并排，费用自理。六、密切获知 电 话：13601239571联 系由 人：日语清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之前国和化工民营企业行政联合会医毒药化工工程新技术委员会 二○一八年八年末 日 许 安 并排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法律法规对数据分析团队的促请探究 1.FDA/成员国/之前国和 GMP 2. 之前国和书目数据分析团队原则探究 3. 数据分析团队医护人员行政促请 4. 数据分析团队试剂行政促请 5. 数据分析团队国和际标准品行政促请 6. 稳定性测试最近法律法规全面性 7. 之前国和书目 2020 版其他最近进展 二、目前国和内共同开发/QC 数据分析团队行政存在的难题反思 1. 国和内现场核查涉及难题 2.FDA 483 警告信涉及难题 三、制毒药民营企业共同开发/QC 数据分析团队的布置和的设计 1. 从厂商共同开发的不同生命周期，的设计数据分析团队需求 *不同之前所涉及数据分析团队新技术娱乐活动和范围 *数据分析团队的设计到建设娱乐活动流许 四、产出 QC 及共同开发数据分析团队的的设计简述 1. 根据厂商剂型和实习流许（送样——分样——核查——报告）顺利完成数据分析团队 URS 的设计 2. 数据分析团队的布置全面性（车流商务、微生物永久性、复合污染等）3. 案例：某先进的设计数据分析团队的的设计图样及结构讲演 4.QC 数据分析团队及共同开发数据分析团队的详 演讲者： 周老师，资深新技术人员。在毒处方核查中路实习 30 余年，第九、十届书目委员会委员、发展中国和家局 CDE 仿制毒药立卷审查第三组成员，天津市上市后毒处方确保性监测与先评价新技术人员库新技术人员，发展中国和家酒类毒处方监督行政局等多个机构审评新技术人员库新技术人员。本联合会受聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及促请探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 关于成份杂质规定探究 3．EP 关于国和际标准化学物质行政促请 4．EP 关于包材总质量促请 5．EP 关于麦芽化学物质行政促请 6．EP 各论起草人新技术最新最近版全面性解说 7．ICH Q4 全面性探究 8．ICHQ4 各新技术序言全面解说（内毒素、无害、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深探究 二、数据分析团队日常行政规许 1. 备案及 GMP 促请的数据分析团队 SOP 总质量体系由 *案例：某数据分析团队类似 SOP 清单 *综合解说：产出检视过许之前，毒处方核查所致结果 OOS 的调查及检视 *综合解说：共同开发及产出检视过许之前的取样流许和促请 2. 如何将海内外书目转化使用，以及多国和书目的协调（ICH）3. 如何对数据分析团队医护人员透过有效率招聘和考试 a) 数据分析团队确保 数据分析团队操作原则性 4. 数据分析团队数据行政及数据可靠性行政全面性 实战训练 1. 备案及 GMP 认证检视过许之前，对数据分析团队核查的风险点： 从人/机/成之/法/马蹄形驶往比对 2. 核查现场时，现场类似记录的行政及借助于 演讲者：西林老师 资深新技术人员、ISPE 理事，曾任职于国和内知名毒药企及外资民营企业大公司；近百 20 年不具抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素比对及产出行政的独特实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中路的实际难题，不具独特的比对难题和解决难题的能力也和成果, 本联合会受聘助教。

编辑：决议君