药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际许多组织，以及各个领域涉及药政条文的密集出台，各个领域条文越来越高度融合。而无论作为处方药核实以及GMP投入生产，科学实验监管都是确保验是否能够符合用途的重要环节，也是GxP相符性定期检查重点单项高度重视的一个环节。从药企开始运行出发，直接的处方药生产和投入生产系由统设计必需直观的验数据资料来保证，而生产/QC科学实验的监管，如果因为系由统设计移除或技术人员原因，造成了了偏差或OOS，首先能够发现，再一会给大企业的开始运行带来很多开发成本上的负面影响。通过科学实验各个不足之处的直接原则监管，使数量级系由统始终属于举例来说长一段时间，是大企业监管技术人员长期关心的以前。为了帮助药学大企业能够直观地理解各个领域涉及条文对科学实验的拒绝，以及了解这两项EP与ICH Q4及各个领域涉及书目主旨的最新进展。从而为保证生产及投入生产验结果的准确性，同时按照GMP和各个领域书目拒绝对科学实验进行时所设计和监管，直接防止验系由统设计之前出现的各种担忧。为此，我其他主管应于2018年10月26-28日在沈阳市举办第二期“药企科学实验（生产/QC）原则监管与ICH概要及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大会恩排 大会一段时间：2018年10月26-28日 (26日全天该班) 该班地点：沈阳市 (明确地点直接发给报名技术人员)二、大会主要学术交流主旨详见（日程恩排备注)三、参会对象药学大企业生产、QC科学实验数量级监管技术人员；药学大企业供应商彩排合规技术人员；药学大企业GMP内审技术人员；接受GMP定期检查的涉及主管指导工作（物料、配套与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究其他主管及大学涉及处方药生产、登记核实涉及技术人员。四、大会说明1、理论讲解,模板分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP临时工室科学家，新版GMP标准拟定人,定期检查员和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、进行全部志愿课程内容者由学会颁发志愿证照4、大企业必需GMP内训和范本，请与校务组连系由五、大会费用校务费：2500元/人（校务费包含：志愿、研讨、资料等）；衣食统一恩排，费用自理。六、连系由方式电 福州话：13601239571 联 系由 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前之国石化大企业监管学会保健石化专业课程委员会 二○一八年七月日 程 恩 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及拒绝说明了 1．EP自序更进一步说明了 2．EP关于金属元素杂质规定说明了 3．EP关于标准气态监管拒绝 4．EP关于包材数量级拒绝 5．EP关于蒸馏气态监管拒绝 6．EP各论拟定应用概要最新版其所详述 7．ICH Q4其所说明了 8．ICH Q4各应用附录更进一步详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、科学实验日常监管拒绝与规程 1.FDA/欧洲共同体/之前之国GMP 2.之前之国书目科学实验原则说明了3.之前之国书目2020版涉及新趋势 4.核实及GMP拒绝的科学实验SOP数量级体系由 *案例：某科学实验常见SOP名册 *重点单项讲解：投入生产系由统设计之前，处方药验异常结果OOS的调查及处理 *重点单项讲解：生产及投入生产系由统设计之前的取样系由统设计和拒绝 5.如何将各个领域书目转化使用，以及多之国书目的协作（ICH） 演讲者：丁老师 资深科学家、上海交通大学，曾任职于之国外知名药企及外资大企业高管；近20年不具备本品生产、本品工艺开发、本品分析及投入生产监管的丰沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量交谈之前路的实际原因，学会及CFDA高研院中青年讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的监管 1.科学实验技术人员监管拒绝 2.科学实验试剂监管拒绝 3.科学实验标准品监管拒绝 4.准确性试验最新条文其所 二、目前之国外生产/QC科学实验监管存在的原因论述 1.之国外彩排定期检查涉及原因 2.FDA 483警告孝涉及原因 三、科学实验数据资料监管及数据资料准确性监管其所 四、如何对科学实验技术人员进行时直接志愿和考核 a)科学实验恩全 b)科学实验操纵原则性 五、实训： 定期检查彩排时，彩排常见纪录的监管及举例来说 演讲者：战老师，资深科学家。之国际许多组织东部、外国政府处方药GMP彩排定期检查员，处方药验之前路临时工近三十年，之国际许多组织新药审评科学家库科学家， CFDA高研院及本学会特邀英语教学讲师。在登记彩排核实及飞检不足之处依靠丰沛的实践临时工经验。本学会及CFDA高研院中青年讲师。 药学大企业生产/QC科学实验的布局和所设计 1.从新产品生产的并不相同生殖，所设计科学实验期望 *并不相同阶段所涉及科学实验应用活动和范围 *科学实验所设计到建设活动系由统设计 2.根据新产品药剂和临时工系由统设计（送样——分样——验——简报）进行科学实验URS所设计 3.科学实验的布局其所（客源商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计科学实验的所设计几何图形及结构讨论 5.QC科学实验及生产科学实验的异同 演讲者：吴老师 在以前的20多年一段时间之中，在多个全球药学大企业，之国外大企业临时工过。 熟悉各个领域科学实验的布局及所设计，以及设备配套供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 助理，工艺助理。 参与的单项很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会中青年讲师。

主编：大会容